Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del SGC, incluyendo factores externos, internos, culturales, sociales, económicos, tecnológicos, y legales. Teniendo en cuenta los cambios que se presentan en los diferentes mercados en Argentina este año (apertura de importaciones, devaluación, suba de facturas, etc.) no es un dato menor.
Estos son considerados como factores que influyen en la organización en sus objetivos, propósito y sostenibilidad de la organización. También debe documentar su alcance, estableciendo los límites de su SGC.
El punto 4 se desarrolla a su vez en 4 sub-cláusulas.
4.1 - Comprensión de la organización y su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas, tanto positivas como negativas, que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
Habrá que identificar los aspectos internos y externos relevantes para la estrategia de la organización. Entre otros, aspectos legales, tecnológicos, culturales, económicos, ambientales o sociales.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y medición de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
La revisión 2015 considera a los clientes, propietarios, proveedores, banqueros, sindicatos, reguladores, socios, los competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por tu empresa, o el alcance de tu SGC.
Aquí es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación. Que sean pertinentes es como decir que sean relevantes.
La nueva norma te pide que estos todos estos factores sean tenidos en cuenta. El proceso a seguir para cumplir con los requisitos sería el siguiente:
1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad. Se considerarán: clientes, usuarios, suministradores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas que son pertinentes
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
Es muy importante realizar el seguimiento y revisar la información sobre el contexto y las partes interesadas, sobre todo en un mundo que cambia tan rápidamente, en el que avances en la tecnología pueden dejarnos fuera del mercado.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional, abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado, evaluar estos procesos y el sistema de gestión de calidad y en la medida en la que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
Lo más importante es que aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades. En este caso se pide que apliques el pensamiento basado en riesgos en la planificación e implementación de los procesos del SGC.
Y hasta aquí la cláusula 4, una de las que contiene muchos de los puntos clave de la revisión 2015 de la Norma ISO 9001:2015.
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